Desarrollo y evaluación de la estabilidad de un nutracéutico a base de Aloe vera L - Bionatura journal

Bionatura Journal
Ibero-American Journal of Biotechnology and Life Sciences
ISSN 3020-7886 (Madrid, Spain)
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Desarrollo y evaluación de la estabilidad de un nutracéutico a base de Aloe vera L
Development and evaluation of the stability of a nutraceutical based on Aloe vera L

Yoel López Gamboa 1*, Adriana Alejandra Márquez Ibarra2
1 Universidad Metropolitana de Ecuador; yoel111975@gmail.com.
2  Universidad de Sonora. Mexico; adriana.marquez@unison.mx.
* Correspondence: yoel111975@gmail.com

 
RESUMEN
 
El Aloe vera L., conocido popularmente como sábila, ha sido objeto de interés en el ámbito de la nutrición debido a su amplio espectro de propiedades beneficiosas para la salud humana. Objetivos: Desarrollar  un nutracéutico obtenido a partir del gel de Aloe vera L. y evaluar su estabilidad fisicoquímica y microbiológica por 180 días. Métodos: Se realizó un estudio experimental en el  laboratorio farmacéutico Lacthina Phrama SA, en Guayaquil, Ecuador. Una vez obtenido el nutracéutico se realizaron estudios de estabilidad fisicoquímica y microbiológica. Los indicadores para evaluar  la estabilidad fisicoquímica fueron: cuantificación de aminoácidos, determinación de metales pesados y aflatoxinas totales. La determinación se realizó a 3 lotes del producto, con selección de 3 réplicas de cada lote, por muestreo probabilístico aleatorio simple. Para evaluar la  estabilidad microbiológica se evaluó el crecimiento de hongos y bacterias. Resultados: Los estudios de estabilidad mostraron un producto estable  desde el punto de vista fisicoquímico y microbiológico por 180 días. Conclusiones: La estabilidad del producto lo convierte en una valiosa fuente de proteínas de origen vegetal, con potencial para su uso en la suplementación para el desarrollo muscular. Independientemente de las propiedades nutricionales demostradas del nutracéutico, es necesario la realización de otras investigaciones que demuestren su seguridad y eficacia clínica
 
Palabras claves: Aloe vera L; masa muscular; nutracéutico; proteína vegetal; aminoácidos.
 
 
 
ABSTRACT
Aloe vera L., popularly known as aloe, has been the subject of interest in the field of nutrition due to its broad spectrum of beneficial properties for human health. Objectives: To develop a nutraceutical obtained from Aloe vera L. gel and evaluate its physicochemical and microbiological stability for 180 days. Methods: An experimental study was conducted at the pharmaceutical laboratory Lacthina Phrama SA, in Guayaquil, Ecuador. Once the nutraceutical was obtained, physicochemical and microbiological stability studies were conducted. The indicators to evaluate the physicochemical stability were: quantification of amino acids, determination of heavy metals and total aflatoxins. The determination was carried out on 3 batches of the product, with selection of 3 replicas of each batch, by simple random probabilistic sampling. To evaluate the microbiological stability, the growth of fungi and bacteria was evaluated. Results: Stability studies showed a stable product from a physicochemical and microbiological point of view for 180 days. Conclusions: The stability of the product makes it a valuable source of plant-based protein, with potential for use in muscle development supplementation. Regardless of the nutritional properties demonstrated by the nutraceutical, further research is needed to demonstrate its safety and clinical efficacy
Keywords: Aloe vera L; muscle mass; nutraceutical; plant protein; amino acids.
 
 
INTRODUCCIÓN
 
El Aloe vera L., conocido popularmente como sábila, ha sido objeto de interés en el ámbito de la nutrición debido a su amplio espectro de propiedades beneficiosas para la salud humana. Los antecedentes de su uso como nutracéutico se remontan a civilizaciones antiguas como la egipcia y la griega, donde era valorado por sus potenciales efectos curativos. Estudios históricos documentan su aplicación tópica para tratar quemaduras y heridas, así como su ingesta para aliviar problemas digestivos1–3. Esta planta ha sido objeto de numerosas investigaciones científicas que han corroborado sus propiedades antiinflamatorias, antioxidantes y cicatrizantes, respaldando así su inclusión en la dieta como un componente funcional 4,5.
 
La riqueza fitoquímica del Aloe vera L. es uno de los aspectos que han despertado mayor interés desde el punto de vista nutricional. Se ha identificado la presencia de compuestos bioactivos como polisacáridos, antioxidantes, aminoácidos y vitaminas, que confieren a esta planta sus propiedades terapéuticas 6. Estos componentes actúan sinérgicamente para modular procesos fisiológicos clave en el organismo humano, tales como la respuesta inmune, la detoxificación celular y la regeneración de tejidos. Asimismo, otros estudios 7,8 han demostrado el potencial del Aloe vera L. para modular la microbiota intestinal, lo que sugiere su posible utilidad en el manejo de trastornos gastrointestinales y en la promoción de la salud digestiva.
 
El creciente interés en la investigación científica sobre los nutracéuticos ha sido impulsado por la búsqueda de alternativas naturales y seguras para promover la salud y prevenir enfermedades. A medida que avanza el conocimiento en áreas como la nutrición y la biología molecular, se ha profundizado en la comprensión de los mecanismos de acción de diversos compuestos presentes en alimentos y plantas. Este enfoque ha permitido identificar moléculas con potencial terapéutico, como polifenoles, ácidos grasos omega-3, y probióticos, entre otros, que pueden ser utilizados como adyuvantes en el tratamiento de enfermedades crónicas como la diabetes, la obesidad y las enfermedades cardiovasculares. Los estudios epidemiológicos y clínicos han respaldado la eficacia de muchos de estos nutracéuticos, lo que ha llevado a su integración en estrategias de manejo de la salud pública y en la formulación de suplementos alimenticios 9–11.
 
Con el avance de la ciencia nutricional y el conocimiento sobre los mecanismos que regulan el crecimiento muscular, se ha ampliado el espectro de nutracéuticos utilizados para este fin. Además de las proteínas, se han identificado otros compuestos con potencial para estimular la hipertrofia muscular y mejorar el rendimiento físico. Entre ellos destacan los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA), que se consideran fundamentales para la síntesis de proteínas musculares y la recuperación después del ejercicio12. Asimismo, algunos estudios han investigado el papel de compuestos como la creatina, la beta-alanina y el HMB (beta-hidroxi-beta-metilbutirato) en la mejora del rendimiento deportivo y el aumento de la masa muscular magra 10,12,13.
 
El desarrollo acelerado de nutracéuticos a nivel internacional ha supuesto la disposición de productos más accesibles a la población, entre otras causas, porque su desarrollo y comercialización son muchos más flexibles que otros productos con fines terapéuticos. En la mayoría de los países no existe un marco regulatorio al respecto, lo que puede ocasionar la aparición de efectos adversos o interacciones con otros fármacos provocando daños a la salud.  Estados Unidos de América, es el país considerado de los más exigente en el ámbito regulatorio y sólo se limita al registro de los efectos adversos una vez consumido el producto, según consta en la ley de salud, educación y suplemento dietético de 1994 14.
 
Científicamente, se ha demostrado la efectividad de los nutracéuticos a base de proteínas en la conservación y desarrollo de la masa muscular. Existe evidencia del uso de dichos productos en la prevención y tratamiento de la atrofia muscular, la cual entre su fisiopatología se presenta por un desequilibrio entre el catabolismo excesivo de proteínas y una disminución de su síntesis a nivel muscular, lo que conlleva inexorablemente a la disminución de la masa muscular y la fuerza, que conduce a la pérdida de independencia y afectación de la calidad de vida 11.
 
El uso del Aloe vera L. como nutracéutico ha experimentado un notable incremento en su popularidad en la industria de la salud y los suplementos dietéticos. Estadísticas recientes revelan que el Aloe vera ha ganado terreno como un componente clave en la industria de los nutracéuticos, con un crecimiento constante en su demanda. Se estima que alrededor del 15% de los suplementos alimenticios y nutricionales incluyen extractos de Aloe vera en su composición. Esta cifra refleja la aceptación y el interés en este componente natural por parte de los consumidores que buscan productos para la salud basados en ingredientes naturales 5,15,16.
 
La masa muscular esquelética se considera que debe ocupar aproximadamente el 45% del peso total de un adulto sano, de la cual se pierde alrededor del 1% cada año, después de los 30 años, de manera que se estima una pérdida del 3 al 8% por década, que se hace más visible después de los 60 años. Dicha pérdida de masa muscular y de fuerza se encuentran implicadas entre las causas de sarcopenia, que puede afectar del 2 al 34% de la población adulta después de los 60 años; aunque este porcentaje puede ser muy variable en dependencia de los mecanismos usados para el diagnóstico según reflejan los estudios epidemiológicos. 17–19.
 
La pérdida de masa muscular en adultos puede llegar a constituir un serio problema de salud, al asociarse con una disminución de la calidad de vida, incremento de la fragilidad, afectación de la independencia que limita sus actividades laborales y sociales. Además de incrementar la probabilidad de aparición de enfermedades tales como Diabetes Tipo 2 (DT2), otras enfermedades metabólicas, diversos tipos de cáncer, etc. 20,21.
 
El principal problema de salud asociado a la pérdida de masa muscular en la etapa adulta de la vida es la sarcopenia, con una prevalencia a nivel mundial del 5 al 13 % de las personas entre los 60 y 70 años, llegando a ser hasta del 50 % a la edad de 80 años. Según estimaciones realizadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) cerca de 50 millones de personas padecen sarcopenia, con probabilidad de incrementarse dicho padecimiento en 200 millones de personas en los próximos 40 años 22,23.
 
Dentro del tratamiento para contrarrestar el deterioro de la masa muscular se encuentran diferentes alternativas, constituyendo las no farmacológicas las que han demostrado mayor efectividad hasta la fecha, y dentro de éstas el consumo adecuado de proteínas y la actividad física son consideradas las de mayor efectividad comprobada 24–26. El nutracéutico de Aloe vera L, obtenido en esta investigación pudiera ser a futuro una alternativa para la preservación de la masa muscular por sus aportes de aminoácidos, aunque presenta en su estructura otros componentes (vitaminas, minerales y antioxidantes, etc) que en sinergia podrían favorecer el citado fin 6.
 
Por los elementos anteriormente descrito el objetivo de este trabajo fue desarrollar  un nutracéutico obtenido a partir del gel de Aloe vera L. y evaluar su estabilidad fisicoquímica y microbiológica por 180 días.
 
MATERIALES  Y METODOS
 
Se realizó un estudio experimental en el laboratorio farmacéutico Lacthina Phrama SA, en Guayaquil, Ecuador. Para la formulación del nutracéutico se usaron las hojas frescas de la planta, Aloe vera L., mismas que fueron recolectadas en la comunidad Sabanilla, cantón Daule, provincia del Guayas en Ecuador. Para la recolección de dichas plantas se tuvieron en cuenta cultivos con más de dos años con el fin de lograr la mayor cantidad posible de metabolitos secundarios y nutrientes, y el día de la recolección se hizo en horario de la mañana. Una vez recolectada la planta, se procedió a la obtención del extracto del gel según el siguiente procedimiento, mismo que se describe en la literatura científica 27.
 
El proceso de obtención y preparación del gel de Aloe vera para el nutracéutico se llevó a cabo con sumo cuidado en varias etapas. Primero, se seleccionaron hojas de Aloe vera maduras, de alrededor de 3 años, por su óptimo contenido de gel. Luego, estas hojas se lavaron a fondo para eliminar cualquier impureza superficial. Para mejorar la consistencia del gel, las hojas se refrigeraron durante 7 días. Este proceso de enfriamiento ayuda a solidificar el gel, lo que facilita su manejo y procesamiento. Después de la refrigeración, se retiró cuidadosamente la corteza exterior de las hojas para extraer el gel transparente del interior. Este gel se lavó meticulosamente con agua destilada varias veces para eliminar cualquier residuo de resinas de la corteza, que aportan un sabor amargo indeseable. Posteriormente, el gel purificado se procesó para reducir el tamaño de sus partículas y asegurar una consistencia suave. Esto implicó introducirlo en una mezcladora para descomponer los trozos más grandes. Finalmente, el gel se filtró a través de una gasa para eliminar cualquier fibra o fragmento de corteza restante, lo que resultó en un gel de Aloe vera puro y refinado, listo para su posterior procesamiento en un nutracéutico.
 
Luego de obtenido el citado extracto del gel se procedió a la obtención del extracto seco de Aloe vera según se describe en la literatura 28 el cual se usó como principio activo en la formulación.
 
Después de obtenido el extracto seco como fuente de materia prima, se procedió a la caracterización de este, para lo cual se identificaron y cuantificaron los aminoácidos presentes a través de métodos espectrofotométricos 29. Con el extracto seco obtenido se procedió a la formulación del nutracéutico en cuestión con presentación en polvo.
 
Se realizó el estudio de preformulación con todos los componentes de la formulación con la intención de validar que no exista incompatibilidad entre ellos y el envase que fue usado 30,31.
 
Los componentes del nutracéutico fueron los siguientes: Extracto seco de Aloe vera L 70%,Almidón de maíz al 19.8%; Estearato de magnesio 0.2% y Eudragil L 30 D-55 dispersión acuosa al 30% (10%).
 
Se usó como envase frascos de 1kg de cloruro de polivinilo. Al nutracéutico formulado se le realizaron los estudios de estabilidad fisicoquímico y microbiológico para determinar su estabilidad al menos por un período de seis meses 28,29.
 
Los indicadores para evaluar  la estabilidad fisicoquímica fueron: cuantificación de aminoácidos, determinación de metales pesados y aflatoxinas totales. La evaluación de los indicadores de estabilidad se realizó a 3 lotes del producto, con selección de 3 réplicas de cada lote, por muestreo probabilístico aleatorio simple. Los ensayos se realizaron el primer día de formulado, a los 30 días, 60 días, a los 120 días y 180 días 29.
 
La estabilidad microbiológica se realizó el primer día de formulado, a los 90 días y 180 días, donde se evaluó el crecimiento de hongos y bacterias. Los datos de cada ensayo se recolectaron en tablas en el programa Excel, mismos que fueron procesados posteriormente a través del programa estadístico SPSS versión 25. Para el análisis de la cuantificación de aminoácidos y consistencia de los datos en el tiempo se  utilizó estadística descriptiva (media y , desviación estándar ).
 
 
Estudio de preformulación del nutracéutico
 
Este estudio se realizó para valorar la compatibilidad de los componentes de la formulación y garantizar la estabilidad fisicoquímica y microbiológica en el tiempo. Se realizó entre cada uno de los componentes de la formulación y la sustancia activa, así como con el envase a emplear una vez obtenido el producto 30,31.
 
 
Métodos para la evaluación de la estabilidad fisicoquímica y microbiológica.
 
 
Cuantificación de aminoácidos
 
La cuantificación de aminoácidos se realizó por el método de Espectrofotometría de absorción atómica. Este método permite la cuantificación de diferentes sustancias, dentro de las cuales se encuentran sustancias orgánicas, metales pesados, entre otras. Se explica detalladamente en el procedimiento normalizado AOAC 2013.06 32.
 
 
Determinación de metales pesados
 
En este caso de determinó según establece la norma técnica ecuatoriana: NTE INEN: 2983-2016-08, que hace referencia al método de Espectrofotometría de absorción atómica. 33.
 
.
 
Determinación aflatoxinas totales
 
Se determinó por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) 34,  según norma técnica ecuatoriana: NTE INEN:2983- 2016-08.
 
 
Crecimiento de hongos y bacterias.
 
Se determinó según norma técnica ecuatoriana: NTE INEN: 2983-2016-08 28.
 
 
RESULTADOS
 
Estudio de preformulación.
 
 
Al realizar el análisis de la compatibilidad entre el Aloe vera L y cada uno de los  componentes de la formulación no mostró incompatibilidad con ninguno de ellos, como se muestra en la tabla 1 . Para evaluar la compatibilidad del Aloe vera L, y los demás componentes de la formulación se usó como patrón una solución de Aloe vera L con agua destilada arrojando los resultados siguientes:
 
Aloe vera L-agua (Se usó como patrón): En los tiempos estudiados (t=0 y t=7) y a las temperaturas ambiente  y T=40oC, no se observó variación en ninguno de los siguientes parámetros: olor, mantuvo el olor característico herbal del Aloe vera; color, pardo tenue, presencia de brillo y no se observó formación de grumos ni arenosidad. La mezcla permaneció homogénea 30.
 
 
         

       
 
Tabla 1. Resultados de la compatibilidad entre los componentes del nutracéutico
 
 
Estabilidad fisicoquímica.
 
La tabla 2 muestra los resultados de los estudios de estabilidad fisicoquímica en los tiempos estudiados a los 3 lotes elaborados del nutracéutico. Los resultados mostrados son la expresión de la media de las 3 réplicas realizadas para cada ensayo en cada tiempo.
 
 
         

          
   
*aa. Aminoácidos, mp. Metales pesados (arsénico, plomo, mercurio, cadmio, cromo) , sp. Sin presencia. DE. Desviación estándar
 
Tabla 2. Resultados de los ensayos para evaluar la estabilidad fisicoquímica del nutracéutico.

 
 
Figura 1. Estabilidad de aminoácidos (%) en tres lotes de nutracéutico de Aloe vera L. durante 180 días. Los valores representan la media de tres réplicas por lote. D.E. indica la desviación estándar.

 
La Figura 1 muestra la estabilidad de los aminoácidos en el nutracéutico de Aloe vera L. a lo largo de 180 días. Se observa que los tres lotes (3001, 3002 y 3003) mantienen una concentración de aminoácidos relativamente constante en el tiempo, con valores cercanos al 14%. Esto indica una buena estabilidad fisicoquímica del producto, ya que el contenido de aminoácidos, un componente crucial para la ganancia de masa muscular, no se degrada significativamente durante el periodo de estudio.
La ligera variación entre los lotes y a lo largo del tiempo se encuentra dentro del rango esperado y se refleja en la baja desviación estándar (D.E.). Estos resultados sugieren que el nutracéutico tiene potencial como complemento nutricional para la ganancia de masa muscular, aunque se requieren estudios adicionales para confirmar su eficacia clínica.
 

Estabilidad microbiológica.
 
La tabla 3 y la figura 2 expresan los resultados del estudio microbiológico de los 3 lotes analizados. Para ello se evaluaron la presencia de los siguientes microorganismos: aerobios totales, mohos y levaduras, Enterobacterias, Salmonella spp,  Escherichia coli, y    Staphylococcus aureus.
 
         

       
 
1 aerobios totales,2 Mohos y levaduras,3 Enterobacterias, 4Salmonella spp, 5 Escherichia coli, 6   Staphylococcus aureus. UFC/g. unidades formadoras de colonia por gramo, ND. No detectable
 
Tabla 3. Resultados de los ensayos para evaluar la estabilidad microbiológica del Nutracéutico.
 
 
 
 
Figura 2. Estabilidad microbiológica de los lotes 3001, 3002 y 3003 a tiempo 0, 90 y 180 días
 
 
La figura 2 muestra la estabilidad microbiológica de los 3 lotes analizados del nutracéutico en los tiempos estudiados, evidenciado el no crecimiento de microorganismos patógenos durante los 6 meses analizados y el crecimiento de microorganismos aerobios y mohos y levaduras dentro de los límites permisibles para este tipo de producto.
 
  
 
DISCUSIÓN
 
El estudio de preformulación no mostró incompatibilidades entre la sustancia activa y los excipientes. Este resultado indica que el principio activo y los excipientes seleccionados son compatibles desde el punto de vista físico y químico, lo cual fue esencial para garantizar la estabilidad y posible eficacia del nutracéutico. La ausencia de incompatibilidades sugiere que los ingredientes no interactúan de manera perjudicial, evitando posibles cambios indeseados en la estructura molecular o propiedades físicas durante el proceso de formulación y almacenamiento. Este hallazgo reduce significativamente los riesgos asociados con la degradación del nutracéutico, asegurando la integridad del producto final 30.

 
Estabilidad fisicoquímica.
 
Como muestra la tabla 2 y la figura 1, los 3 lotes analizados del nutracéutico de Aloe vera L. formulado mostraron una concentración de aminoácidos totales estable durante los 6 meses que se realizó el estudio, con un valor promedio de 13.86, 13.83 y 13.88 respectivamente con una desviación estándar de 0.57 para los 3 lotes. El bajo valor de la desviación estándar expresa la homogeneidad de los resultados obtenidos en función con la estabilidad en el tiempo. La concentración de aminoácidos totales en los 3 lotes obtenidos muestra un buen rendimiento, lo que puede estar determinado por las  características del suelo y el clima del sitio de cultivo. En la comunidad Sabanilla del cantón Daule, donde se recolectó el Aloe vera L. usado como sustancia activa, el clima es seco y el suelo es arenoso que favorece el drenaje, y evita la acumulación de agua en las raíces de la planta, condiciones que se conocen influyen en su cultivo y desarrollo 27.
 
No se encontró referencia sobre la cuantificación de aminoácidos totales en Aloe vera L., aunque en un estudio publicado en México en el año 2019 36, se determinó la concentración de proteínas en gel de la citada planta, misma que se encontraban en 2.6%. Aun cuando no es un patrón específico de comparación, se debe destacar que probablemente en la presente investigación los valores relativamente elevados de aminoácidos se deban a las condiciones climáticas favorables para el desarrollo de la planta.
 
Existen proteínas de orígen vegetal consideradas como fuentes importantes de este macronutriente por su elevado contendio en aminoácidos, tal es el caso de la quinoa que según refiere la literariura científica sus aportes en aminoácidos son superiores a otras especies vegetales como la soja, la cebada y el trigo. Según  Angeli et al. ,37 la composición de aminoácidos de la quinoa ascila entre 11 y 19 %, y contiene los 9 aminoácidos esenciales que se necesitan para síntesis de proteínas en el organismo humano. Como se puede apreciar las cantidades de aminoácidos presentes en la quinoa, son similares a las obtenidas en el nutracéutico de Aloe vera L formulado.
 
El amaranto tambien es considerado en la actualidad como una fuente de proteína vegetal significativa. Según una publicación realizada por Hernández-Rodríguez 38 sobre el uso del amaranto y su utilidad en pacientes con diabetes, la composición de aminoácidos de esta planta es de 15.54%, constituyendo uno de las fuentes vegetales con mayor composición protéica al compararalas con otras como el arroz que tiene 7.60%, el maíz 7.68%, el trigo 13% y el frijol 21.48%. Como se puede apreciar la concentración de aminoácidos en el nutracéutico que se analiza es de 13.86%, estando incluso por encima de otras fuentes tradicionales de alimentaión, como el maíz y el arroz.
 
El trigo es uno de los cereales mayormente utilizado como fuenete de proteínas vegetales, es una planta que se usa en forma de harina fundamentalmente por su elevada capacidad reológica que permite moldearse a diferentes formas, por lo que se usa para la preparación de una variada cantidad de alimentos. Una investigación realizada por Takac et al 39 con el objetivo de comparar la calidad en el procesamiento de diferentes variedades de trigo identificaron que las concentraciones de proteínas en las especies estudiadas se encontraba entre 12.9% y 15.2%. Las concentraciones de proteínas identificadas en el trigo estudiado guaradan similitud con la concentraciones de aminoácidos encontrados en el nutracéutico de Aloe vera L. obtenido en la preente investigación, lo que suguiere que pudiera ser una fuente de proteínas vegetales adecuadas para la preservación o desarrollo de la masa muscular.
 
Un metaanálisis publicado en 2021 en la revista Nutrients comparó los efectos de las proteínas animales y vegetales en la masa muscular y la fuerza. Los resultados mostraron que no hubo diferencias significativas entre ambas fuentes de proteínas para el desarrollo de masa magra y fuerza muscular cuando se igualaba el contenido total de proteínas y aminoácidos esenciales 26. Los resultados referenciales del citado estudio son alentadores si consideramos que el Aloe vera L, es una planta que estaría aportando cantidades significativas de aminoácidos y podría contribuir al equilibrio proteíco de los posibles consumidores del producto que se estudia.
 
Las proteínas vegetales no solo contribuyen al desarrollo muscular, sino que también ofrecen beneficios adicionales para la salud. Las dietas ricas en proteínas vegetales se asocian con un menor riesgo de enfermedades cardiovasculares y una mejor composición corporal 40. Contrario a la creencia popular, muchas fuentes de proteínas vegetales ofrecen un perfil completo de aminoácidos esenciales. La evidencia científica señala  que  un consumo combinando de diferentes fuentes vegetales o consumiendo proteínas de soja, quinoa o amaranto, se puede obtener un perfil de aminoácidos comparable al de las proteínas animales 41.
 
La biodisponibilidad de las proteínas vegetales presenta diferencias en comparación con las proteínas animales, principalmente debido a factores estructurales y composicionales que afectan su digestibilidad y absorción en el tracto gastrointestinal, donde las proteínas vegetales suelen contener factores antinutricionales como inhibidores de proteasas, taninos, fitatos y lectinas que pueden interferir con la digestión y absorción de aminoácidos, además de presentar una estructura más compacta y resistente a las enzimas digestivas 40,41. No obstante a la explicación anterior se conoce que las proteínas vegetales  aisladas pudieran mejorar considerablemente la biodisponibilidad de los aminoácidos a valores similares a los de las proteínas de fuente animal 42. Aunque no se encontraron reportes de biodispobilidad de nutracéuticos con proteínas vegetales se conoce la composición química del Aloe vera L. misma que no contiene los antinutrientes convencionales de manera significativa que pudiera impedir la absorción de los aminoácidos 6.
 
Referente a las determinaciones de metales pesados, como se aprecia en la tabla 2 no se identificaron los metales objeto de análisis: arsénico, plomo, mercurio, cadmio y cromo. La ausencia de metales pesados indica que el Aloe Vera utilizado en la formulación es de buena calidad y ha sido cultivado en condiciones que minimizan la absorción de metales tóxicos del suelo, y que no ha sido contaminado durante el proceso de elaboración. La ausencia de estos metales sugiere que el nutracéutico cumple con los estándares regulatorios. 28
 
La presencia de metales pesados en el organismo humano puede desencadenar una serie de efectos adversos para la salud. En primer lugar, el plomo, por ejemplo, es conocido por su toxicidad, afectando principalmente al sistema nervioso, especialmente en niños y fetos en desarrollo. La exposición prolongada al plomo puede causar daño cerebral, trastornos del desarrollo, alteraciones en el comportamiento y disminución del coeficiente intelectual. Asimismo, el cadmio, otro metal pesado común, se ha relacionado con problemas renales, daño pulmonar, así como aumento del riesgo de cáncer en órganos como los pulmones y la próstata 43.
 
Por otro lado, el mercurio, en sus formas orgánicas como el metilmercurio, puede impactar severamente el sistema nervioso central y el desarrollo neurológico, provocando trastornos cognitivos y del habla, así como problemas motores en casos graves de intoxicación. Además, el arsénico, encontrado en el agua potable en algunas regiones, está asociado con problemas de piel, trastornos cardiovasculares y diversos tipos de cáncer, incluyendo el cáncer de piel, pulmón y vejiga. En esencia, la presencia de metales pesados en el organismo puede causar una gama diversa de efectos adversos, desde daños neurológicos y renales hasta enfermedades cardiovasculares y riesgo de cáncer, resaltando la importancia de controlar su presencia en productos de consumo humano como los nutracéuticos para proteger la salud pública 43.
 
Como se apresia en la tabla 2, en ninguno de los lotes estudiados se identificaron Aflatoxina, por lo que el nutracéutico se encuentra libre de estas sustancias conocidas por su elevada toxicidad en el organismo. Las aflatoxinas, pueden desencadenar una serie de efectos adversos y específicos en la salud humana. En primer lugar, su ingesta puede causar daño hepático significativo. La aflatoxina B1, una de las más prevalentes y tóxicas, se metaboliza en el hígado, donde se convierte en metabolitos reactivos capaces de unirse al ADN, lo que puede dar lugar a mutaciones y carcinogénesis hepática. Esta acción carcinogénica puede conducir al desarrollo de hepatocarcinoma, una forma de cáncer de hígado, que representa una seria amenaza para la salud, especialmente en regiones con alta exposición a estas toxinas 34.
 
Además del impacto en la función hepática, las aflatoxinas también pueden comprometer el sistema inmunológico. Estas toxinas pueden suprimir la actividad de células inmunitarias, como los linfocitos T y las células natural killer, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones y reduce la capacidad del cuerpo para combatir enfermedades. Este efecto inmunosupresor puede ser especialmente preocupante en poblaciones vulnerables, como niños pequeños o personas con sistemas inmunológicos debilitados. Las aflatoxinas, por su capacidad de dañar el hígado y suprimir el sistema inmunológico, representan un riesgo significativo para la salud humana y subrayan la importancia de su detección y control en productos consumibles como los nutracéuticos para prevenir posibles riesgos para la salud 44.
 
Estabilidad microbiológica.
 
Para evaluar la estabilidad microbiológica se determinó la presencia de los siguientes microorganismos:  aerobios totales, mohos y levaduras, Enterobacterias, Salmonella spp,  Escherichia coli y   Staphylococcus aureus, tal como exige la regulación ecuatoriana 28 para la elaboración de productos derivados de plantas. Como se ilustra en la tabla 3 y el la figura 2, no se detectaron Enterobacterias, Salmonella spp,  Escherichia coli y   Staphylococcus aureus, mientras que los microorganismos aerobios (límite máximo permitido 1 x 104 UFC/g ), mohos y levaduras (límite máximo permitido 1 x 103 UFC/g) se detectaron dentro de los límites permisibles en todos los tiempos estudiados. Los resultados evidencian que el producto formulado es estable desde el punto de vista microbiológico al menos por 180 días.
 
 
CONCLUSIONES
 
Se formuló exitosamente un nutracéutico a partir del gel de Aloe vera L. con potencial para ser utilizado como complemento nutricional para la ganancia de masa muscular. El nutracéutico demostró ser estable desde el punto de vista fisicoquímico y microbiológico durante 180 días, manteniendo una concentración constante de aminoácidos de (13.86% ± 0.57), comparable con otras fuentes proteicas vegetales tradicionales como la quinoa (11-19%) y el trigo (12.9-15.2%) y sin presencia de metales pesados ni aflatoxinas. Aun cuando los resultados son prometedores para el uso del nutracéutico como suplemento proteico de origen vegetal, se necesitan futuras investigaciones, incluyendo ensayos clínicos, para demostrar la eficacia del nutracéutico en la ganancia de masa muscular y determinar su dosis óptima y seguridad a largo plazo.
 
 
Author Contributions: Yoel López Gamboa: Realización de la investigación, redacción del manuscrito.
 
Adriana Alejandra Márquez Ibarra: Supervisión del proyecto, revisión y edición del manuscrito.
 
Funding: Esta investigación no recibió financiamiento externo
 
Institutional Review Board Statement: No aplicable
 
Informed Consent Statement: No applicable.
 
Data Availability Statement: No se usaron datos públicos.
   
Conflicts of Interest: Los autores declaran no tener conflicto de interés.

 
REFERENCIAS
 
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Received: September 15, 2024  / Accepted: November 30, 2024  / Published: December 15, 2024
 
 
Citation: López Gamboa Y, Márquez Ibarra A A. Desarrollo y evaluación de la estabilidad de un nutracéutico a base de Aloe vera L. Bionatura Journal 2024; 1 (4) 4. http://dx.doi.org/10.70099/BJ/2024.01.04.4
 
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