CALIDAD DEL ETIQUETADO EN EL EMPAQUE SECUNDARIO DE FORMAS FARMACÉUTICAS EN SUSPENSIÓN EN HONDURAS
Maylin Yesenia Alvarado García¹*, Emilia Carolina Vargas Copland1, Heidy Joseline Velásquez Lagos1, Amelia Karina Rodríguez Cáceres1, Dayanna Michelle Alvarado Barahona1
1Universidad Nacional Autónoma de Honduras, Tegucigalpa, Honduras. Grupo de Investigación en Tecnología Farmacéutica
Autor correspondiente: maylin.alvarado@unah.edu.hn
INTRODUCCIÓN
Los medicamentos están sujetos a regulación sanitaria en un marco legal que incluye los materiales utilizados en su fabricación [1]. En Centroamérica, los laboratorios de producción farmacéutica deben cumplir con los requisitos de los Reglamentos Técnicos Centroamericanos (RTCA), lo que permite la homologación de sus procesos. El RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (RTCA 11.01.02:04) define el etiquetado como la inscripción que identifica al producto, impresa, adherida o grabada en el empaque primario o secundario [2]. El etiquetado tiene una función relevante en la protección y proporciona información esencial para el almacenamiento, la prescripción, la dispensación y la administración del medicamento [3]. El objetivo de este estudio fue evaluar la calidad de la información contenida en el etiquetado del empaque secundario de una muestra de cajas pertenecientes a suspensiones farmacéuticas comercializadas en Honduras.
METODOLOGÍA
Se realizó un estudio con un enfoque mixto, descriptivo y no experimental, utilizando una muestra de cajas de formas farmacéuticas en suspensión. La selección de la muestra fue no probabilística e intencionada, recolectada por alumnos del Laboratorio de Farmacotecnia II de la carrera de Química y Farmacia. En la primera etapa del estudio, se elaboró un instrumento basado en el RTCA:11.01.02:04 para evaluar la calidad del etiquetado del empaque secundario. En la segunda etapa, los datos fueron procesados y reportados en porcentajes. El análisis de datos se realizó con Microsoft Excel®, y la administración de las fuentes bibliográficas con Mendeley®.
RESULTADOS
Se recolectaron 105 cajas de formas farmacéuticas en suspensión, provenientes de compañías farmacéuticas nacionales (47.62%, n=50) e internacionales (52.38%, n=55). Se evidenció que el 85.71% (n=90) de la muestra cumplía con los requisitos del RTCA 11.01.02:04, mientras que el 14.29% (n=15) presentaba información parcial. Las deficiencias se identificaron en productos fabricados en Honduras (33.33%, n=5), El Salvador (26.66%, n=4), Guatemala (33.33%, n=5) y Estados Unidos (6.66%, n=1).
Figura 1. Porcentaje de incumplimientos de acuerdo con el sitio de fabricación de la muestra de medicamentos en suspensión.
Agítese antes de usar |
Condiciones de almacenamiento |
Fecha de vencimiento |
Forma de preparación |
Manténgase fuera del alcance de los niños |
Modalidad de venta |
Numero de lote |
Vía de administración |
Tabla 1. Información ausente en el etiquetado de formas farmacéuticas en suspensión
CONCLUSIÓN
El análisis del empaque secundario en esta muestra demostró el nivel de cumplimiento con el RTCA 11.01.02:04 y destacó oportunidades de mejora en el ámbito regulatorio, especialmente en Honduras. La identificación oportuna de información ausente en el etiquetado es esencial para prevenir problemas asociados al medicamento. Un etiquetado correcto protege la seguridad del medicamento, del profesional de la salud y del paciente.
REFERENCIAS
[1] Orhon D, Sekoulov I, Dulkadiroglu H. Innovative technologies for wastewater treatment in coastal tourist areas. Water Sci Technol. 2002;46(8):67–74.
[2] COMIECO. Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Farmacéuticos. Etiquetado de productos farmacéuticos de uso humano (RTCA 11.01.02:04) [Internet]. 2014 [citado 2024 Ago 8]. Disponible en: https://arsateca.arsa.hn/index.php/2011/12/02/etiquetado-de-productos-farmaceuticos-para-uso-humano-anexo-res-275-2011-340-2014-rtca-11-01-0204/
[3] Ali F, Khan I. Pharmaceutical Packaging. In: Khan SA, editor. Essentials of Industrial Pharmacy. AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series, vol 46. Springer, Cham; 2022. https://doi.org/10.1007/978-3-030-84977-1_5
Cómo citar este trabajo (Vancouver):
Alvarado García MY, Vargas Copland EC, Velásquez Lagos HJ, Rodríguez Cáceres AK, Alvarado Barahona DM. CALIDAD DEL ETIQUETADO EN EL EMPAQUE SECUNDARIO DE FORMAS FARMACÉUTICAS EN SUSPENSIÓN EN HONDURAS [resumen]. En: Vispo NS, editor. Memorias del Congreso de Investigación y Posgrado UNAH 2024: Libro de resúmenes. Madrid/Tegucigalpa: Clinical Biotec S.L.; Universidad Nacional Autónoma de Honduras; 2024. doi: 10.70099/cb/unah/2024.mem
ISBN del libro: 978-84-09-76685-7